Question 1

Qu'est-ce que le DSHEA et pourquoi est-il fondamental pour les compléments alimentaires exportés aux USA ?

Accepted Answer

Le DSHEA (*Dietary Supplement Health and Education Act*) est la loi fédérale américaine du 15 octobre 1994 qui encadre les dietary supplements aux États-Unis. Elle pose la règle centrale :

- Ingrédients commercialisés avant le 15/10/1994 → ODI (*grandfathered*) : aucune notification FDA requise
- Ingrédients introduits après cette date → NDI : notification FDA obligatoire au moins 75 jours avant la mise sur le marché

Le DSHEA place la charge de la preuve de sécurité sur le fabricant/distributeur, et non sur la FDA.

Pour en savoir plus :
Dietary Supplements — FDA
NDI Notification Process — FDA

Question 2

Quelle est la date pivot du 15 octobre 1994 et que signifie-t-elle concrètement ?

Accepted Answer

Le 15 octobre 1994 partage les ingrédients en deux catégories :

- Avant le 15/10/1994 : présumé ODI → aucune notification FDA requise
- Après le 15/10/1994 : présumé NDI → notification à la FDA au minimum 75 jours avant la première commercialisation

Cette règle s'applique à l'ingrédient tel qu'il est commercialisé — forme, procédé et concentration inclus. Un changement de procédé après 1994 peut faire basculer un ODI en NDI (voir question sur le *chemically altered*).

Question 3

Qu'est-ce qu'un ODI (Old Dietary Ingredient) ?

Accepted Answer

Un ODI (*Old Dietary Ingredient*) est un ingrédient commercialisé dans un dietary supplement aux USA avant le 15 octobre 1994. Ce statut confère une présomption de sécurité et dispense de toute notification à la FDA.

⚠️ Points clés :
- Il n'existe aucune liste officielle d'ODI
- Le statut est à démontrer par des preuves documentaires — pas à consulter
- Il suppose strictement la même forme et le même procédé qu'avant 1994

Question 4

Qu'est-ce qu'un NDI (New Dietary Ingredient) ?

Accepted Answer

Un NDI (*New Dietary Ingredient*) est un ingrédient :
- non commercialisé dans un dietary supplement aux USA avant le 15 octobre 1994, ou
- dont la forme chimique ou le procédé a changé depuis cette date

Pour commercialiser un complément contenant un NDI, une notification FDA est obligatoire au moins 75 jours avant la mise sur le marché, sauf si l'ingrédient existe dans l'alimentation courante sous forme chimiquement non altérée.

Pour en savoir plus :
New Dietary Ingredient Notification Process — FDA

Question 5

Existe-t-il une liste officielle d'ODI ? Les listes industrielles font-elles preuve ?

Accepted Answer

Aucune liste officielle n'existe. La FDA le confirme explicitement : le statut ODI n'est pas consultable dans un registre, c'est une démonstration à construire par l'entreprise.

Des associations professionnelles (AHPA, CRN, NPA) ont compilé en 1998 des listes d'ingrédients supposément pré-DSHEA. Ces listes servent de point de départ pratique, mais la FDA les refuse formellement comme preuve suffisante qu'un ingrédient n'est pas un NDI.

En cas d'inspection, l'entreprise doit présenter ses propres preuves documentaires, indépendamment de l'inscription d'un ingrédient sur ces listes.

Question 6

Comment prouver qu'un ingrédient est un ODI ?

Accepted Answer

Il faut réunir des preuves documentaires de commercialisation de l'ingrédient dans un dietary supplement aux USA avant le 15/10/1994, sous la même forme et le même procédé. Ces preuves incluent typiquement :

- Anciens catalogues, factures, bons de commande datés
- Étiquettes ou spécifications techniques de l'époque
- Publicités dans des revues spécialisées ou articles de presse professionnelle
- Attestations sous serment (*sworn affidavits*)

En l'absence de documentation solide, la prudence impose de traiter l'ingrédient comme un NDI.

Pour en savoir plus :
New Dietary Ingredients — Background for Industry — FDA

Question 7

Qu'est-ce que la notion de « chemically altered » et pourquoi est-elle critique ?

Accepted Answer

Même un ingrédient dont l'antériorité à 1994 est avérée peut être requalifié en NDI si son procédé ou sa forme chimique a changé depuis. Constituent typiquement une altération chimique :

- Nouveau solvant d'extraction
- Fermentation, biotechnologie ou nanotechnologie
- Standardisation à une concentration différente
- Modification du procédé d'isolation ou de purification

⚠️ Point critique pour les extraits botaniques (ashwagandha, rhodiola…) : un changement de procédé crée une obligation de notification NDI même si la plante était commercialisée avant 1994.

Pour en savoir plus :
Dietary Supplements: NDI Notifications and Related Issues — Guidance for Industry — FDA

Question 8

En quoi consiste la notification NDI et quel est le délai à respecter ?

Accepted Answer

La notification NDI doit être soumise à la FDA au moins 75 jours avant la première commercialisation du produit aux USA. Elle doit inclure :

- L'identité de l'ingrédient (forme, source)
- Les conditions d'utilisation prévues (dose, population cible, forme galénique)
- Les données justifiant la sécurité (études, historique d'utilisation, avis d'experts)

La FDA peut accuser réception sans objection, demander des informations complémentaires ou émettre une lettre d'objection. L'absence de réponse ne vaut pas approbation.

Recommandation : prévoyez 3 à 4 mois de préparation en amont du lancement.

Pour en savoir plus :
New Dietary Ingredient Notification Process — FDA

Question 9

Quel est le statut réglementaire des additifs alimentaires dans les compléments alimentaires aux USA ?

Accepted Answer

Les additifs (excipients, conservateurs, colorants, arômes…) suivent un régime distinct des ingrédients actifs ODI/NDI. Tout additif doit être soit :

- GRAS (*Generally Recognized As Safe*) : reconnu sûr par consensus d'experts, via notification volontaire à la FDA ou consensus scientifique établi
- Approuvé par la FDA via une *Food Additive Petition* (résultat publié dans le CFR)

Un additif autorisé en Europe (E-codes) n'est pas automatiquement GRAS ou approuvé aux USA — une vérification s'impose pour chaque substance.

Pour en savoir plus :
Overview of Food Ingredients, Additives & Colors — FDA
GRAS — FDA

Question 10

L'attestation fournisseur suffit-elle pour établir le statut ODI ou NDI ?

Accepted Answer

Non. Une attestation fournisseur (*CoC*, *letter of guarantee*, *ODI status declaration*) n'est pas opposable à la FDA en cas d'inspection. Elle :

- Engage le fournisseur, pas l'entreprise cliente
- Ne dispense pas le fabricant/distributeur de ses propres obligations FDA
- Ne tient pas compte des spécificités de votre procédé (*chemically altered* s'apprécie au cas par cas)

Les attestations fournisseurs sont une première étape, à compléter par une analyse réglementaire indépendante — et un avis juridique pour les dossiers sensibles.

Question 11

Qu'est-ce que le statut GRAS et quand constitue-t-il une alternative à la notification NDI ?

Accepted Answer

Le GRAS (*Generally Recognized As Safe*) est une qualification pour les substances dont la sécurité est reconnue par consensus d'experts qualifiés, sur la base de données scientifiques publiées.

Pour un ingrédient sans statut ODI clair, le GRAS peut constituer une voie alternative à la notification NDI — notamment si l'ingrédient est un *food ingredient* courant avec un solide corpus de données de sécurité. La frontière entre les deux voies est complexe et requiert une analyse au cas par cas.

Pour en savoir plus :
Generally Recognized as Safe (GRAS) — FDA

Question 12

Quelles sont les conséquences d'une mise sur le marché sans respecter le régime ODI/NDI ?

Accepted Answer

Commercialiser un dietary supplement contenant un NDI sans notification préalable valide expose l'entreprise à :

- Warning Letter FDA avec demande de retrait immédiat
- Rappel de produit (*recall*) volontaire ou imposé
- Saisie des produits à l'importation ou sur le marché américain
- Poursuites civiles ou pénales dans les cas graves
- Atteinte à la réputation auprès des partenaires commerciaux américains

Les Warning Letters FDA sont publiées publiquement. Le respect du régime NDI est une condition sine qua non d'accès au marché américain.

Pour en savoir plus :
Warning Letters — FDA

Question 13

Comment RegExport Conseil accompagne-t-il l'analyse réglementaire de mes ingrédients ?

Accepted Answer

Nous accompagnons l'analyse réglementaire de vos ingrédients sur mesure :

- Qualification ODI/NDI au cas par cas : revue documentaire et identification des points de vigilance
- Analyse du risque « chemically altered » sur votre procédé
- Revue des additifs et excipients (GRAS / approbation FDA)
- Constitution du dossier NDI : rédaction de l'identité de l'ingrédient, des données de sécurité et des conditions d'utilisation prévues
- Coordination et soumission de la notification NDI, suivi des échanges avec la FDA
- Veille réglementaire sur les évolutions de la guidance FDA NDI

Chaque analyse est spécifique à votre ingrédient, votre procédé et votre usage prévu.

Nous contacter pour une étude personnalisée

Ingrédients ODI & NDI — Compléments alimentaires USA