Loi FSMA : Food Safety Plan et FSVP
Ce que la loi américaine sur la modernisation de la sécurité sanitaire des aliments impose aux fabricants étrangers et à leurs importateurs
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Qu'est-ce que la loi FSMA ?
R
Le FSMA (Food Safety Modernization Act), signé le 4 janvier 2011, est la plus importante réforme de la sécurité sanitaire des aliments aux États-Unis depuis 1938. Il fait passer la FDA d'une logique de réaction aux crises à une logique de prévention : chaque maillon de la chaîne doit identifier ses dangers et les maîtriser avant que le produit n'arrive sur le marché.
La loi s'applique aux aliments produits aux États-Unis comme aux aliments importés. Elle a été mise en œuvre par plusieurs règlements (les « FSMA rules »), dont deux concernent directement les exportateurs français :
- la règle sur les contrôles préventifs, qui impose au fabricant un Food Safety Plan
- le programme FSVP, qui oblige l'importateur américain à vérifier ses fournisseurs étrangers
Pour en savoir plus :
Q
Quel est le lien entre la loi FSMA et l'enregistrement FDA ?
R
L'enregistrement FDA et la Prior Notice ont été créés par le Bioterrorism Act de 2002. Le FSMA a renforcé ce dispositif :
- renouvellement obligatoire tous les deux ans, entre le 1er octobre et le 31 décembre des années paires (renouvellement biennal)
- engagement d'accepter les inspections de la FDA, donné à chaque enregistrement et renouvellement
- adresse e-mail obligatoire pour le contact de l'établissement
- pouvoir de la FDA de suspendre un enregistrement, ce qui interdit toute exportation vers les États-Unis tant que la suspension dure
La règle d'application de 2016 a également imposé un identifiant unique d'établissement (UFI). Depuis le cycle de renouvellement de 2020, la FDA n'accepte qu'un seul UFI : le numéro DUNS de l'établissement.
Le FSMA a aussi donné à la FDA le pouvoir d'ordonner un rappel et ajouté à la Prior Notice l'obligation d'indiquer tout pays ayant refusé le produit.
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Mon entreprise est enregistrée auprès de la FDA : la loi FSMA s'applique-t-elle à elle ?
R
Oui. Tout établissement soumis à l'enregistrement FDA (fabrication, transformation, conditionnement ou stockage d'aliments destinés au marché américain) entre dans le champ de la règle sur les contrôles préventifs (21 CFR Part 117). Il doit donc respecter les bonnes pratiques de fabrication américaines (CGMP) et, sauf exemption, disposer d'un Food Safety Plan.
L'enregistrement ne vaut pas approbation : la FDA ne vérifie pas votre conformité au moment de l'enregistrement. Elle la contrôle lors d'une inspection de votre site, ou indirectement à travers votre importateur, qui vous demandera votre plan dans le cadre de son FSVP.
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Qu'est-ce qu'un Food Safety Plan (FSP) ?
R
Le Food Safety Plan est le plan écrit de maîtrise de la sécurité sanitaire exigé par la règle sur les contrôles préventifs pour l'alimentation humaine (Preventive Controls for Human Food). Il comprend :
- une analyse des dangers biologiques, chimiques (y compris radiologiques et allergènes) et physiques, en tenant compte des dangers introduits volontairement par fraude économique
- les contrôles préventifs retenus : contrôles de procédé, maîtrise des allergènes, contrôles d'hygiène, contrôles de la chaîne d'approvisionnement
- un programme de maîtrise des fournisseurs, quand un danger est maîtrisé en amont
- un plan de rappel
- les procédures de surveillance, de mesures correctives et de vérification
Le plan est réanalysé au moins tous les trois ans, et à chaque changement de produit ou de procédé. Les enregistrements associés sont conservés deux ans et présentés à la FDA lors d'une inspection.
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Mon plan HACCP ou ma certification IFS / BRCGS suffit-il ?
R
Non, pas en l'état, mais c'est une très bonne base. Le Food Safety Plan reprend la logique HACCP en l'élargissant :
- les contrôles ne se limitent pas aux CCP : maîtrise des allergènes, hygiène et fournisseurs sont aussi des contrôles préventifs à documenter
- l'analyse couvre des dangers que l'on trouve rarement dans un HACCP européen (dangers radiologiques, fraude économique)
- il doit inclure un programme fournisseurs et un plan de rappel
- il doit être établi ou supervisé par un PCQI
Une entreprise certifiée IFS ou BRCGS dispose de la plupart des éléments ; le travail consiste à les restructurer au format attendu par la FDA et à combler les écarts.
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Qu'est-ce qu'un PCQI et comment le devenir ?
R
Le PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) est la personne qui établit le Food Safety Plan, en supervise l'application et le réanalyse. Il peut s'agir d'un salarié de l'entreprise ou d'un consultant externe.
On devient PCQI soit par l'expérience professionnelle, soit, le plus souvent, en suivant la formation standardisée reconnue par la FDA (cursus FSPCA « Preventive Controls for Human Food »), d'une durée de deux à trois jours. Elle est proposée en France et en ligne, en français ou en anglais, notamment par Bureau Veritas ou Eurofins.
Aucun enregistrement du PCQI n'est fait auprès de la FDA : l'attestation de formation est conservée avec le plan.
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Q
Mon entreprise peut-elle être exemptée du Food Safety Plan ?
R
Certaines entreprises échappent à l'obligation de Food Safety Plan, tout en restant soumises aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP). Les cas les plus fréquents à l'export :
- Très petites entreprises (« qualified facility ») : moins d'environ 1 million de dollars de chiffre d'affaires annuel en alimentation humaine, sur la moyenne des trois dernières années (seuil réévalué chaque année avec l'inflation, ventes mondiales et pas seulement aux USA). Elles doivent déposer une attestation auprès de la FDA
- Boissons alcoolisées : producteurs de vins, bières et spiritueux relevant du TTB
- Compléments alimentaires, soumis à leurs propres CGMP (21 CFR Part 111)
- Produits de la mer et jus, soumis à un HACCP américain spécifique
- Conserves appertisées peu acides, pour les seuls dangers microbiologiques
- Stockage d'aliments préemballés non exposés
L'exemption s'apprécie établissement par établissement. Elle ne dispense ni de l'enregistrement FDA, ni de la conformité des étiquettes.
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En quoi consiste l'attestation « qualified facility » ?
R
Une très petite entreprise éligible déclare son statut à la FDA via le formulaire FDA 3942a, déposé en ligne. Elle y atteste, soit qu'elle a identifié ses dangers et mis en place des mesures de maîtrise, soit qu'elle respecte la réglementation sanitaire de son pays, ce qui est le cas d'une entreprise française en règle.
L'attestation se renouvelle tous les deux ans, sur la même période que l'enregistrement FDA : entre le 1er octobre et le 31 décembre des années paires, donc avant le 31 décembre 2026 pour le cycle en cours.
Ce statut intéresse aussi votre importateur : il allège ses obligations de vérification au titre du FSVP.
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Q
Qu'est-ce que le FSVP (Foreign Supplier Verification Program) ?
R
Le FSVP est l'obligation, pour l'importateur américain, de vérifier que ses fournisseurs étrangers produisent avec le même niveau de protection que celui exigé aux États-Unis. Pour chaque aliment et chaque fournisseur, l'importateur doit :
- analyser les dangers raisonnablement prévisibles
- évaluer le fournisseur (historique, conformité FDA, Warning Letters, rappels)
- mener des activités de vérification : audit sur site, analyses d'échantillons, revue de documents
- prendre des mesures correctives si nécessaire, et réévaluer au moins tous les trois ans
C'est pourquoi votre importateur vous demande votre Food Safety Plan, vos résultats d'analyses ou vos certificats : il les verse à son dossier FSVP. Une entreprise qui ne peut rien fournir risque d'être écartée par ses clients américains.
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Q
Qui est le « FSVP Importer » ? Est-ce la même chose que l'agent américain ?
R
Non, ce sont deux rôles distincts.
- L'agent américain (U.S. Agent) est désigné dans l'enregistrement FDA de votre établissement. C'est l'interlocuteur de la FDA aux États-Unis ; il n'a aucune obligation de vérification sur vos produits.
- Le FSVP Importer est la personne responsable du FSVP pour un envoi donné : le propriétaire ou le destinataire américain de la marchandise au moment de l'entrée sur le territoire. À défaut, l'exportateur doit désigner un représentant américain qui accepte par écrit d'assumer ce rôle.
Le FSVP Importer doit être identifié pour chaque envoi lors du dédouanement (nom, e-mail et numéro DUNS). Un même prestataire peut cumuler les deux rôles, mais ce n'est jamais automatique.
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Le FSVP s'applique-t-il à tous les produits ?
R
Les exemptions du FSVP recoupent largement celles du Food Safety Plan : boissons alcoolisées, produits de la mer et jus soumis au HACCP américain, conserves peu acides (pour les dangers microbiologiques), échantillons destinés à la recherche, envois pour consommation personnelle, marchandises en transit.
Des obligations allégées existent aussi pour les compléments alimentaires, les très petits importateurs et les produits achetés à un fournisseur ayant le statut qualified facility : l'importateur peut alors se contenter d'une assurance écrite de son fournisseur, renouvelée chaque année.
Q
Quelles autres règles de la loi FSMA peuvent concerner un exportateur ?
R
Selon votre activité, d'autres règles FSMA peuvent s'appliquer :
- Adultération intentionnelle (food defense) : plan de défense contre les actes malveillants, pour les établissements réalisant plus de 10 millions de dollars de chiffre d'affaires
- Traçabilité (Food Traceability Rule) : registres renforcés pour les aliments inscrits sur la Food Traceability List (fromages frais, œufs, certains fruits et légumes, produits de la mer…), avec une mise en conformité reportée au 20 juillet 2028
- Sécurité des produits frais (Produce Safety) pour les exploitations agricoles
- Transport sanitaire des aliments sur le territoire américain
- Aliments pour animaux : règle sur les contrôles préventifs propre à l'alimentation animale
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RegExport Conseil peut-il réaliser mon Food Safety Plan ?
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Nous ne rédigeons pas nous-mêmes les Food Safety Plans. Nous travaillons avec un partenaire spécialisé, consultant PCQI, qui prend en charge l'analyse des dangers, la rédaction du plan et son suivi.
Pour être mis en relation, contactez-nous en choisissant « Food Safety Plan (loi FSMA) » et décrivez vos produits et vos sites de production. Votre demande et vos coordonnées seront transmises à notre partenaire, qui reviendra vers vous directement.
Si vous nous confiez votre enregistrement FDA et la conformité de vos étiquettes, nous vérifions sans frais supplémentaires si votre établissement peut être exempté du Food Safety Plan et, le cas échéant, nous déposons pour vous l'attestation auprès de la FDA.
Service proposé
🛡️ Food Safety Plan : vérification et mise en relation
Ce qui est inclus
- ✓Vérification de votre éligibilité à une exemption du Food Safety Plan
- ✓Dépôt de l'attestation « qualified facility » auprès de la FDA si vous êtes éligible
- ✓Ces deux démarches sont incluses lorsque nous gérons votre enregistrement FDA et vos étiquettes
- ✓Mise en relation avec notre partenaire PCQI pour la rédaction et le suivi de votre Food Safety Plan
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