Numéro FCE et SID (aliments acidifiés et peu acides)

Tout se joue sur deux critères mesurés sur le produit fini : le pH d'équilibre et l'activité de l'eau (Aw).

- Aliment peu acide (Low-Acid Canned Food, LACF) : pH supérieur à 4,6 et Aw supérieure à 0,85, conditionné dans un emballage hermétique et traité thermiquement (conserves de légumes, plats cuisinés appertisés, soupes…).

- Aliment acidifié (Acidified Food) : un aliment peu acide auquel on ajoute un acide ou un ingrédient acide pour amener le pH à 4,6 ou moins, avec une Aw supérieure à 0,85 (légumes au vinaigre, certaines sauces, sirops aromatisés acidifiés…).

Sont notamment hors champ : les produits dont l'Aw est inférieure ou égale à 0,85, les aliments naturellement acides, les produits fermentés, les boissons gazeuses, les confitures et gelées relevant de la norme américaine (21 CFR 150) et les produits conservés et distribués sous froid.

Le classement d'un produit n'est pas toujours évident : il doit être confirmé par des mesures et, en cas de doute, par une autorité de procédé.

Ce sont deux procédures distinctes et cumulatives.

L'enregistrement FDA (Food Facility Registration, numéro à 11 chiffres) concerne tous les établissements qui fabriquent, conditionnent ou stockent des aliments destinés aux États-Unis. Il se renouvelle tous les deux ans.

Le FCE et les SID ne concernent que les fabricants d'aliments acidifiés ou peu acides, et portent sur la sécurité du procédé de chaque produit.

Un fabricant de conserves ou de produits acidifiés a donc besoin des deux. En pratique, l'enregistrement FDA doit d'abord être mis à jour pour déclarer l'activité correspondante (Acidified Food Processor et/ou Low-Acid Food Processor) avant la demande de numéro FCE.

L'autorité de procédé (Process Authority) est l'expert — généralement un centre technique ou un laboratoire spécialisé — qui établit le procédé programmé (scheduled process) de votre produit : pH cible, barème thermique (temps et température), conditions de remplissage, type de contenant. C'est elle qui garantit scientifiquement que ce procédé maîtrise les risques microbiologiques, en particulier Clostridium botulinum.

Son rapport est une pièce exigée par la FDA : le formulaire de dépôt comporte une section Process Source qui demande le nom de l'autorité de procédé, la date de son rapport et le rapport lui-même en pièce jointe.

RegExport Conseil n'est pas une autorité de procédé et ne réalise ni analyses, ni études de barème, ni validations techniques. Nous intervenons sur la partie administrative : la saisie et le dépôt de vos dossiers auprès de la FDA, à partir des paramètres établis par votre autorité de procédé. Si vous n'en avez pas encore, nous pouvons vous orienter vers des laboratoires qui assurent ce rôle.

Pour le numéro FCE :

- les informations de votre société et de votre site de production ;

- votre numéro d'enregistrement FDA, à jour de l'activité concernée ;

- la liste des produits concernés (nom, forme, type d'emballage).

Pour chaque SID :

- le rapport de l'autorité de procédé, en PDF et en anglais ;

- les paramètres du procédé : pH d'équilibre, Aw le cas échéant, barème thermique, température de remplissage, mode de refroidissement ;

- la description précise du contenant : matière (verre, PET, métal…), contenance, mode de bouchage ou de scellage.

La matière du contenant a son importance : un contenant plastique appelle des informations supplémentaires (matériaux du corps et du bouchage, mode de scellage) et conditionne souvent la température de remplissage, donc le procédé déclaré.

Les démarches se font en ligne, dans cet ordre :

1. Mise à jour de l'enregistrement FDA de l'établissement, pour y déclarer l'activité Acidified Food Processor et/ou Low-Acid Food Processor.

2. Enregistrement du site (formulaire FDA 2541), qui donne le numéro FCE. La FDA peut demander à cette étape une validation de l'adresse sur justificatifs.

3. Dépôt du procédé de chaque produit, avec le formulaire correspondant à son type, qui donne un SID par produit et par format.

Le formulaire dépend du produit :

- 2541e : aliments acidifiés ;

- 2541d : aliments peu acides stérilisés en autoclave ;

- 2541f : aliments peu acides maîtrisés par l'activité de l'eau ou la formulation ;

- 2541g : aliments peu acides en conditionnement aseptique.

Non. La FDA ne délivre aucun agrément préalable : le dépôt est déclaratif et prend effet dès son acceptation par le système. Vous pouvez produire et expédier sans attendre.

En revanche, la FDA conserve la faculté de revenir vers vous ultérieurement pour demander des précisions sur un procédé déposé, ou de le contrôler lors d'une inspection. C'est pourquoi la solidité technique du procédé — qui relève de l'autorité de procédé — est essentielle : un dépôt formellement correct ne rend pas valide un barème qui ne le serait pas.

Un SID correspond à un produit dans un format d'emballage. Vous avez donc besoin d'autant de SID que de combinaisons produit / contenance que vous exportez : dix sirops vendus en deux formats représentent vingt SID.

Un nouveau dépôt est également nécessaire dès que le procédé change : modification du barème, de la formulation, du conditionnement (matière, contenance, bouchage) ou de la ligne de production.

À l'importation, le FCE et le SID sont déclarés avec chaque envoi d'aliments acidifiés ou peu acides. Une marchandise dont le fabricant n'est pas enregistré, ou dont le procédé n'a pas été déposé, peut être retenue à la frontière puis refusée, avec les frais de stockage, de réexpédition ou de destruction que cela entraîne.

Il est donc indispensable de disposer de l'ensemble des numéros avant la première expédition, et de vérifier que chaque référence et chaque format exportés sont bien couverts.

Contrairement à l'enregistrement FDA de l'établissement, le FCE et les SID ne font pas l'objet d'un renouvellement biennal.

Ils doivent en revanche être tenus à jour : ajout d'un nouveau produit ou d'un nouveau format, retrait d'une référence, changement de procédé, de conditionnement, d'adresse ou de raison sociale. Un dossier qui ne reflète plus la réalité de votre production vous expose aux mêmes risques qu'un dossier absent.

La définition de l'aliment peu acide repose sur deux critères cumulatifs : un pH supérieur à 4,6 et une Aw supérieure à 0,85. Il suffit d'en faire tomber un pour changer de régime. Selon le produit, plusieurs voies peuvent être étudiées :

- abaisser l'Aw à 0,85 ou moins, par exemple en augmentant l'extrait sec : le produit sort alors du champ des aliments acidifiés et peu acides, et ni FCE ni SID ne sont requis. Une marge de sécurité par rapport au seuil est recommandée, compte tenu de l'incertitude de mesure ;

- acidifier à pH 4,6 ou moins : le produit relève alors des aliments acidifiés (formulaire 2541e), au prix d'une possible modification du goût ;

- déposer un procédé fondé sur l'activité de l'eau ou la formulation (formulaire 2541f), lorsqu'une autorité de procédé établit et signe cette détermination.

Ces choix touchent à la formulation et à la sécurité du produit : ils doivent être validés par votre autorité de procédé. Nous pouvons vous aider à identifier les pistes réglementaires, puis déposer le dossier retenu.

Nous réalisons la partie administrative auprès de la FDA :

- la mise à jour de votre enregistrement FDA pour déclarer l'activité concernée ;

- la création du numéro FCE (formulaire 2541), y compris les échanges avec la FDA sur la validation de l'adresse ;

- la saisie et le dépôt du procédé de chaque produit, sur la base des paramètres établis par votre autorité de procédé, et l'obtention des SID.

Nous garantissons la fidélité de la transcription, la conformité formelle des dépôts et leur acceptation par le système de la FDA. La validité technique des paramètres de procédé relève de l'autorité de procédé, que nous ne remplaçons pas.

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