La Food and Drug Administration (FDA), agence fédérale chargée de la sécurité des aliments et des compléments alimentaires aux États-Unis, a publié une version finale de ses lignes directrices destinées aux industriels. Elles précisent les informations d’identité et de sécurité à joindre à une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN).
Un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) est un ingrédient de complément alimentaire non commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994. Son fabricant ou distributeur doit notifier la FDA au moins 75 jours avant sa mise sur le marché, en démontrant que le produit peut raisonnablement être considéré comme sûr dans les conditions d’emploi prévues. La FDA ne délivre aucune approbation : la notification constitue pour elle l’unique occasion d’évaluer la sécurité de l’ingrédient avant sa commercialisation. Sans notification, ou sans historique d’utilisation ou autre preuve de sécurité, le complément est réputé falsifié.
Sur l’identité, la FDA recommande de décrire précisément l’ingrédient et le complément qui le contient : dénomination, composition, niveau d’incorporation, conditions d’emploi, procédé de fabrication, spécifications et contrôles qualité. Des précisions supplémentaires sont attendues selon la nature de l’ingrédient (botanique, extrait, ingrédient issu de fermentation, micro-organisme vivant, nanomatériau, etc.). Les autres ingrédients doivent être de qualité alimentaire.
Sur la sécurité, la notification doit comporter un argumentaire de sécurité (« safety narrative ») s’appuyant en priorité sur un historique d’utilisation sûre, en principe d’au moins 25 ans d’usage répandu, comparable en dose, durée et population cible. Lorsqu’un écart existe entre cet historique et l’usage prévu, d’autres preuves sont recommandées : tests de génotoxicité, études animales ou humaines, méthodes alternatives. Une marge de sécurité et le rapport entre l’apport estimé et l’apport journalier acceptable doivent être calculés et justifiés.
Ces lignes directrices finalisent une partie seulement du projet révisé de 2016, d’autres sections devant suivre.
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